'अनाथ ड्रग' की परिभाषा
एक दवा या जैविक उत्पाद जो एक दुर्लभ स्थिति या बीमारी का इलाज करता है एफडीए द्वारा अनाथ दवा पदनाम कार्यक्रम, दवाओं और जैविक उत्पादों (जैसे वैक्सीन या रक्त उत्पाद) को अनाथ स्थिति प्रदान करता है जो कि दुर्लभ रोगों या शर्तों का इलाज करने, निदान या रोकने के इरादे से हैं, जो यूएस में 200 से कम 000 लोगों को प्रभावित करते हैं, या 200 से अधिक 000 लोगों को प्रभावित करते हैं, लेकिन शर्त विकसित करने के लिए एक दवा के विकास और विपणन की लागतों को ठीक करने की उम्मीद नहीं है। एक अनाथ दवा या तो एक नया उत्पाद या एक अनुमोदित उत्पाद हो सकता है जिसका इस्तेमाल दुर्लभ स्थिति के इलाज के लिए किया जा रहा है।
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अनाथ उत्पादों के विकास (ओओपीडी) के एफडीए कार्यालय ने अनाथा दवाओं के विकास के लिए प्रायोजकों के लिए प्रोत्साहन प्रदान किया है। इन प्रोत्साहनों में नैदानिक परीक्षण की लागत, नैदानिक अनुसंधान लागतों के लिए टैक्स क्रेडिट, और अनाथा दवा के लिए अनुमोदन के बाद एक अनन्य विपणन की सात साल की अवधि का भुगतान करने के लिए वार्षिक अनुदान धन भी शामिल है।
एक अनाथा दवा पदनाम दिया गया है जो विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए प्रक्रिया या आवश्यकताओं को नहीं बदलता है, जैसे दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित करने के लिए व्यापक अध्ययन। हालांकि, अकेले अमेरिका में अनुमानित 25 मिलियन लोगों के साथ 7,000 दुर्लभ रोगों या शर्तों में से एक से पीड़ित हैं, जो अनाथ दवाओं के विकास के कई फायदे हैं - जैसे कि ओओपीडी के प्रोत्साहन, एफडीए के त्वरित अनुमोदन, और चार्ज करने की क्षमता अनाथ दवाओं के लिए ऊंची कीमतें - हाल के वर्षों में कई कंपनियां मैदान में उतर गईं हैं।
2014 के अनुसार, ओओपीडी के कार्यक्रम ने 1 9 83 से दुर्लभ रोगों के लिए 400 से अधिक दवाओं और जीवविज्ञान के विकास और विपणन को सक्षम किया है, जिस वर्ष की तुलना में अनाथ दवा अधिनियम (ओडीए) कानून बन गया ओडीए पारित होने से पहले दशक में 10 से कम।
अनाथ दवाओं की प्रति वर्ष छह आंकड़ों में नियमित रूप से लागत होती है, और परिणामस्वरूप, थैम्सन रायटर्स के अनुसार लगभग एक तिहाई अनाथ दवाओं में वार्षिक 1 अरब डॉलर से अधिक की वार्षिक बिक्री होती है। 2011 में 50 अरब डॉलर के अनुमानित बाजार का आकार, और 25. 8% की वृद्धि दर इस सहस्राब्दी के पहले दशक में 20% की तुलना में, फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए एक आकर्षक दवा बन गई है। गैर-अनाथ दवाओं